El Covid-19 ha provocado la regulación de nuevos aspectos a nivel exportación, pero, ¿Hasta qué punto afecta a las exportaciones a USA? ¿Han cambiado los aspectos regulatorios en materia alimentaria y productos sanitarios? ¿Existen nuevos métodos de seguridad? En primer lugar y como resumen, no se ha modificado la regulación existente del FDA en materia alimentaria o de productos OTC- equipos médicos, sino que en cierto modo se han flexibilizado algunos procesos: Sector alimentario: Normativa americana: En el sector alimentario, existe una gran oportunidad de negocio en USA por el incremento previsto de la demanda en más de un 20% y los hábitos de consumo americano. En primer lugar, hay que saber lo que es “alimento” respecto a la Ley Federal: “El producto final destinado a la alimentación humana o animal, que abarca también suplementos alimenticios”. Incluye además, sus ingredientes y los materiales en contacto con los alimentos (lo que podemos entender como embalajes, packaging, maquinaria.…). Los cambios habidos respecto al Covid-19 también se ajustan a la nueva Ley de seguridad alimentaria (FSMA), que es un “A-Z de la modernización de seguridad alimentaria (en vigor desde el pasado septiembre 2018). Esta regulación supone el mayor ajuste regulatorio de los últimos 70 años. La FSMA se compone de 7 pilares sobre la que establece medidas:

• Certificado de Importador (FSVP).
• Alimentos en general.
• Alimentación para animales.
• Verificación de proveedores extranjeros.
• Estatus regulatorio FSMA (regulación federal del producto/sistema de manufactura del producto).

¿Qué normativa debo cumplir ante Covid-19? No hay grandes cambios, si cumplimos la FSMA, que ya está en vigor desde 2018, tendremos todo en orden para poder exportar, salvo algunos matices:

• El FDA parte de que una empresa extranjera (en nuestro caso, española) cumple su Plan de seguridad alimentaria en cumplimiento de FSMA. El plan debe ser supervisado, implantado y validado por PCQI.
• Se obliga al importador norteamericano a verificar el proveedor extranjero, dependiendo del tipo de productos que exporta. Se basará en una auditoría de 2ª y 3ª parte (realizada por auditor certificado por entidad acreditada oficialmente). El auditor acredita que se cumple con la normativa por parte de la empresa española.

1/ La primera medida por Covid-19: El FDA ha suspendido estas auditorías por las restricciones que existen en la circulación de personas para evitar contagios, pero se suspenden de forma temporal. No se exigen las auditorías de 2ª y 3ª parte en relación al importador americano, de la empresa extranjero. Sin embargo esta “flexibilización” no exime del cumplimiento de la ley puesto que se endurece la práctica en aduana. El Software de aduanas americanas (Predict), endurece la vigilancia y rastreo de las empresas exportadoras para verificar que el producto es seguro. 2) Segunda medida por Covid-19: El FDA flexibiliza el cumplimiento de la nueva Ley de Etiquetado Nutricional, pero ¡Ojo! Solo para aquellos productos que ya están en el mercado y su etiqueta no cumple con los requerimientos de esta Ley. Este razonamiento promueve la distribución de productos que ya están en circulación, garantizando abastecimiento durante esta pandemia, siempre que estén en buen estado, se ajusten a la ley y los parámetros de seguridad… Para los productos que se exportan, DEBE CUMPLIRSE y deben ser exportados con la etiqueta acorde a esta normativa. 3/ Conclusiones:

• La normativa FSMA, impone un gran peso de vigilancia y verificación al importador americano, mediante el programa de importador FSVP. Se establecen incluso penas criminales si el producto ocasiona algún daño de forma intencionada a la seguridad y salud de los ciudadanos.
• Certificaciones (Certificaciones FSVP para empresas extranjeras, que se exigen para verificar que la empresa exportadora cumple la norma FSMA, está auditada con auditor acreditado).
• Digitalización (programa Predict) que endurece los trámites en aduanas por la exención de estas auditorías durante el tiempo que dure la crisis del Covid-19.

Equipos médicos: Productos Antibacteriales (OTC – son considerados productos de fármacos):

• Registro de producto.
• Registro de empresa.
• Nº etiquetador.

PPE equipos de protección medica: Se consideran equipos médicos y se requiere registro de producto y de empresa y listings apropiados.